لقاح موديرنا الجديد يحصل على الاعتماد الرسمي.. هل يشكل mNEXSPIKE نقلة نوعية في مواجهة كوفيد؟
إدارة الغذاء والدواء الأميركية تعتمد لقاح موديرنا الجديد لكبار السن وسط توجهات تنظيمية جديدة، في خطوة جديدة تعكس سعي شركة موديرنا لتعزيز حضورها في سوق اللقاحات، فقد أعلنت الشركة عن حصول لقاحها الجديد mNEXSPIKE على الموافقة الرسمية من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) للاستخدام في فئة كبار السن ممن تجاوزوا عمر 65 عامًا، ويمثل هذا التطور أول ترخيص تمنحه الهيئة منذ إدخال تعديلات تنظيمية مشددة على عملية الموافقة على اللقاحات.
لقاح موديرنا الجديد
لم تقتصر الموافقة على كبار السن فحسب، بل امتدت لتشمل فئة عمرية أوسع، حيث سمح باستخدام اللقاح أيضا لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عاما، بشرط أن يكون لديهم أمراض مزمنة أو عوامل خطر صحية وفقا لتوجيهات مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC).
ويميز لقاح mNEXSPIKE قدرته على التخزين في درجات حرارة الثلاجات المنزلية، بدلًا من الحاجة إلى درجات التجميد العالية التي تتطلبها بعض اللقاحات الأخرى، هذه الخاصية تمنحه ميزة كبيرة في سهولة التوزيع، خاصة في الدول ذات الإمكانات المحدودة والبنية التحتية اللوجستية المتواضعة.
الاستعداد لموسم 2025-2026
توقعت موديرنا أن يكون لقاحها متاحا في الأسواق قبل موسم الأمراض التنفسية للعامين 2025/ 2026، في ظل مساعيها لتعويض انخفاض الطلب على لقاحها السابق “سبايكفاكس” ولقاحها الخاص بفيروس RSV، وقد جاء هذا الترخيص رغم الاتجاه الجديد داخل الحكومة الأميركية نحو فرض قيود تنظيمية أشد، خاصة مع تعيين وزير الصحة الجديد روبرت كينيدي الابن، المعروف بتحفظه حيال اللقاحات، وقد أعلنت الإدارة أن الاستخدام العام للجرعات المعززة لدى البالغين الأصحاء دون سن 65 سيحتاج إلى تجارب إضافية باستخدام أدوية وهمية، مما يحد من انتشار اللقاح في هذه الفئة.
ومع ذلك أكدت CDC أن اللقاحات لا تزال متاحة للأطفال الأصحاء بالتنسيق مع أولياء الأمور والأطباء، ما طمأن المستثمرين بشأن استمرار الطلب في بعض الفئات، وقد أظهرت بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية فعالية مرتفعة للقاح mNEXSPIKE، إذ بينت نتائجه تطابقا مع أداء سبايكفاكس لدى الفئات العمرية من 12 عامًا فأكثر، بل وسجل نتائج أفضل في الفئة العمرية من 18 عامًا فأكثر.